昭和大学横浜市北部病院消化器センターの工藤進英教授らが開発を進めてきた人工知能（AI）内視鏡画像診断支援ソフトウェア（EndoBRAIN(R)）が、国内5施設で実施した臨床性能試験を経て、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づき、クラスIII・高度管理医療機器として12月6日に承認を取得しました。




　大腸がんは日本人女性のがん死亡数の1位、男性でも3位と近年増加傾向であり、効果的な対策が求められるがんであります。その対策として、大腸内視鏡で早期がんや前がん病変である腫瘍性ポリープを切除することで、大腸がんによる死亡を大幅に減らせることが知られています。一方でポリープの中には、切除する必要のある腫瘍性ポリープと切除する必要がない腫瘍ではないポリープ（非腫瘍性ポリープ）があり、医師は検査中に両者を的確に判別する必要があります。
　このような内視鏡診療を支援する目的で、昭和大学横浜市北部病院消化器センターは、名古屋大学大学院情報学研究科の森健策研究室（自動診断エンジン開発）及びサイバネットシステム株式会社と連携して、内視鏡画像を解析し、医師による診断を補助するAIを2013年より研究・開発してきました。

　今回開発を進めてきた内視鏡画像診断支援ソフトウェア（EndoBRAIN(R)）が、国内5施設（昭和大学横浜市北部病院、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、静岡県立静岡がんセンター、東京医科歯科大学附属病院）による臨床性能試験を経て、医薬品医療機器等法に基づき、クラスIII・高度管理医療機器として承認（承認番号：23000BZX00372000）を取得いたしました。

　なお本研究開発は国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）医療機器開発推進研究事業「大腸がん抑制を可能とする、人工知能にもとづく内視鏡診断支援ソフトウェア」（研究開発代表者・工藤進英）の支援を受けて実施されました。

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【更新】添付PDFを差し替えました。（2018/12/10 14:50）

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